|
Dünyada Gıda Katkı Maddelerinin İzin Süreci
Gıda katkı maddelerinin izin sürecinde tek hedef, kullanımda insan sağlığının korunmasıdır. Gıda katkı maddeleri insanların karşılaştığı kimyasallar içerisinde çok özel bir gruptur. İnsanlar bu maddelere doğumdan ölüme kadar kendi iradeleri dışında maruz kalabilmektedirler. Katkı maddelerini taşıyan gıdaları yüz milyonlarca kişinin tükettiği düşünüldüğünde, yapılan en ufak hatanın insan sağlığı ile ilgili büyük sorun yaratacağı açıktır. Bu özellik nedeni ile gıda katkı maddelerinin kullanım izni uluslararası ve ulusal sağlık otoritelerinin son derece yoğun ve dikkatli incelemesi sonucunda verilir. Bu süreçte günümüz bilim ve teknolojisinin verdiği imkanlar kullanılarak yoğun araştırmalar yapılır. Bu yönüyle gıda katkı maddeleri kullanımı insan sağlığının korunması yönünden en sıkı denetim altında tutulan kimyasal madde grubudur.
Daha önce de ifade edildiği gibi her kimyasal madde doza bağımlı olarak toksiktir. Gıda katkı maddelerinin kullanım izni sürecinde ilk basamak bu kimyasalın deney hayvanlarında hangi dozlarda (miktarlarda) hangi etkileri göstereceğinin veya göstermeyeceğinin saptanmasıdır. Diğer bir deyişle “zararsızlık limitlerinin” tespitidir. Kimyasal maddelerin organizmada oluşturduğu hasar toksisite olarak adlandırılır. Toksisite çok yönlü bir etki şeklidir. Deney hayvanlarına (bu amaçla genellikle fare, sıçan, kobay gibi kemiriciler kullanılır) test edilecek kimyasal madde yüksek dozlar da dahil olmak üzere çeşitli dozlarda verilerek muhtemel tüm toksik etkiler araştırılır. Kullanılan dozun birimi mg/kg'dır. Diğer bir deyişle her kg deney hayvanı canlı ağırlığı başına verilen mg cinsinden test maddesidir. Toksisite testlerinde öncelikle kemiricilerin kullanılmasının nedeni, bu hayvanların memeli hayvanlar grubunda olması, anatomi ve fizyolojilerin iyi bilinmesi, test süresince test koşullarının kontrol edilebilmesi ve istatistiki sonuçlara ulaşılabilmesi için yeterli sayıda hayvan kullanılabilmesi imkanıdır. Özel koşullarda kedi, köpek primat gibi diğer memeliler de toksisite testlerinde kullanılabilir. Toksisite testlerinde her doz grubunda ve kontrol grubunda en az 10 olmak şartıyla ortalama 100 deney hayvanı bulunur. Toksisite testlerinde bir kimyasal madde için ortalama 3000 civarında deney hayvanı kullanılır. Bu testler uluslararası kuruluşların belirlediği GLP (Good Laboratory Practice - İyi Laboratuvar Uygulamaları) kurallarına göre çalışan laboratuvarlarda yapılır. Tek bir madde için bu testlerin maliyeti 10 milyon doları bulur. Başta ilaç olmak üzere kullanılan her kimyasal gibi gıda katkı maddeler için de deney hayvanlarında aşağıda belirtilen toksisite çalışmaları yapılır (15).
A. TOKSİKOKİNETİK ÇALIŞMALAR: İncelenen katkının, organizmada Emilimi (kana geçişi), Dağılımı (kan yardımıyla organlara taşınması). Biyotransformasyonu (vücutta diğer kimyasallara dönüşümü) ve Atılımı incelenir. Bir kimyasalın alımından atılımına kadar vücutta olan bu olayların toplamına, Emilim (ABSORBTION), Dağılma (DISTRUBITION), Biyotransformasyon (METABOLISM) ve Atılım (EXCRETION)'ın ingilizce karşılıklarının baş harfleri alınarak ADME adı da verilir.
B. TOKSİSİTE TESTLERİ: Başlıca toksisite testleri aşağıda gösterilmiştir.
Akut Toksisite : Bir veya 24 saat içinde alınan birden fazla dozun oluşturduğu toksisite.
Kronik Toksisite : Akut toksisiteye yol açmayacak düşük dozların uzun süre verilmesi ile oluşan toksisite.
Mutajenik Etki : DNA üzerinde kalıcı değişiklik.
Karsinojenik Etki : Kanser yapıcı etki.
Teratojenik Etki : Sakat yavru doğumlarına yol açan etki.
Transplasental Karsinojenik Etki : Gebenin çocuğunda doğumdan yıllar sonra kanser oluşumu.
Immünotoksik Etki : İmmün sistem üzerine toksik etki.
Üreme Sistemi Üzerine Toksik Etki
Nörotoksik Etki : Sinir sistemi üzerine toksik etki.
Yukarıdaki toksisite testleri gıda kontaminantları için de uygulanır. Kontaminant olarak adlandırılan kimyasal kirliliklerin gıdalara bulaşmasından kaçınılamayacağına göre ömür boyu bu kontaminatların alınması durumunda insan sağlığına zarar vermeyecek miktarların saptanması gerekir. Gıda katkı ve kontaminantlarının yaşam süresince alınması söz konusu olduğundan deney hayvanlarıyla yapılan deneylerde bu olgu, deney süresinin tespit edilmesinde dikkate alınır. Kronik toksisite ve karsinojenesite testleri deney hayvanlarının ortalama yaşam süresinin % 70-80 ini kapsayacak süre boyunca (16-18 ay) test edilecek kimyasalın her gün deney hayvanına verilmesi şeklinde yapılır.
Toksisite test sonuçları uluslararası/ulusal kuruluşlarca oluşturulan bilimsel komitelerce değerlendirilerek güvenli kullanım için gerekli sayısal değerlere ulaşılır. Bu değerlere ulaşılmasında eğer incelenen kimyasal madde uzun yıllardır kullanıyorsa insan gruplarından elde edilen epidemiyolojik çalışma sonuçlarından da yararlanılır. Örneğin sakarin 100 yılı aşkın süredir yapay tadlandırıcı olarak kullanılan bir maddedir. Yüz yıl öncesinde gıda katkılarının güvenliği için bugün uyguladığımız uluslararası kurallar ve toksisite testleri bulunmadığından sakarin yukarıda belirtilen testlerden geçmeden kullanılmaya başlanmıştır. Sakarin için yukarıdaki testler 1960'lardan sonra yapılmıştır. Bugün sakarin güvenlik için değerlendirilirken hem deney hayvanlarında yapılan toksisite test sonuçlarından, hem de yıllardır kullanan insan gruplarından elde edilen epidemiyolojik verilerden yararlanılmaktadır. Gıda katkısı olarak geliştirilen yeni bir madde söz konusu ise elimizdeki tek veri toksisite test sonuçlarıdır. Bu değerlerden yola çıkılarak hangi gıdada ne miktarda gıda katkı maddesi kullanılabileceği belirlenir.
|
