İlaç Güvenliliği ve Farmakovijilans Çalışma Grubu

  • Semra Şardaş, koordinatör
  • Asuman Karakaya
  • Sinan Süzen
  • Benay Can Eke
  • Bensu Karahalil

İlaç Güvenliliği ve Farmakovijilans

Farmakovijilans; ilaç güvenliliği ile ilgili sorunların saptanması, izlenmesi, değerlendirilmesi, ilaçlara bağlı olarak kısa ve uzun dönemde ortaya çıkması muhtemel advers etki/olayların önlenmesi ya da en aza indirilmesi ile uğraşan, farmakoloji, toksikoloji ve epidemiyoloji başta olmak üzere, ilgi alanında ilacın bulunduğu bütün bilim dallarıyla, endüstriyle, düzenleyici otoriteyle ve ilgili diğer kuruluşlarla yakın ilişki içerisinde olan multidisipliner bir çalışma alanıdır.

Türkiye’de konu ile ilgili bilimsel kamuoyunda ve T.C. Sağlık Bakanlığı’nın ilgili birimlerinde uzun zamandır üzerinde çalışılan farmakovijilans sistemi 2005 yılı ilk aylarında bir dizi yeni düzenleme ile Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü (İEGM) bünyesinde TÜFAM (Türkiye Farmakovijilans Merkezi) adı altında daha işlevsel hale getirilmiştir. Daha önce TADMER adı altında faaliyet gösteren TÜFAM, “22 Mart 2005;25763”tarih ve sayılı  Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik” ile kurumsal bir yapıya kavuşmuştur. Avrupa Birliği’nin beşeri tıbbi ürünler ile ilgili mevzuatına da uyum sağlayan söz konusu bu yönetmelik ile “beşeri tıbbi ürünlerin güvenli şekilde kullanımlarının sağlanması için advers etkilerin sistematik bir şekilde izlenmesi, bu hususta bilgi toplanması, kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, arşivlenmesi, taraflar arasında irtibat kurulması ve beşeri tıbbi ürünlerin yol açabileceği zararın en az düzeye indirilmesi için gerekli tedbirlerin alınması ile ilgili usul ve esaslar belirlenmeye” çalışılmıştır. İlaca bağlı riskin yönetimi ile halk sağlığını korumayı hedefleyen farmakovijilans sistemi, bu riske yol açabilecek veya bunları tespit edebilecek kişilere ve kuruluşlara bir takım önemli sorumluluklar yüklemektedir. Hastanelerde farmakovijilans irtibat noktası sorumlusu ilaç endüstrisinde farmakovijilans birimi sorumlusu, sözleşmeli araştırma kuruluşları ve düzenleyici otoritelerin farmakovijilans ile ilgili birimlerinde görev yapan çok sayıda kalifiye eczacı ve hekim bulunmaktadır. Bütün bu alanlarda, eczacılar ve hekimler ilaç güvenliliği konusunda veri toplamak, periyodik güvenlik güncelleme raporu(PGGR) hazırlamak ve sunmak, advers etki bildiriminde bulunmak, eğitim, danışmanlık ve monitorizasyon görevlerini üstlenmek, verilerin analizini yapmak, ilaç güvenliliğinde risk yönetim planı oluşturmak gibi önemli görevler üstlenmektedir. Yönetmelikte de belirtildiği üzere özellikle toksikologlar sahip oldukları önemli yetkiler ve sorumluluklar ile sistemin önemli bir parçasını oluşturmaktadırlar

İlaçların üretimi, dağıtımı, reçeteli ya da reçetesiz tüketimi bütün dünyada olduğu gibi ülkemizde de hızlı bir artış göstermiştir. Bu artışa paralel olarak ilaç güvenliliği, bütün ülkelerde ilgili kamuoyunda güncel tartışma konuları arasında yerini almıştır. Örneğin Amerika Birleşik Devletleri’nde ölüm nedenleri arasında ilaçlara bağlı sorunların 4 ile 6. sıralarda yer aldığı, yine aynı ülkede sağlık harcamaları arasında ilaçlara bağlı sorunların tedavi maliyetinin arttırdığı rapor edilmektedir. İlaç güvenliliği ile ilgili yapılan araştırmaların ortaya attığı iddialar ve bazen bu araştırmaların yol açtığı skandallar, ilaç üreticilerinden hastalara ve düzenleyici otoritelere kadar ilaç kullanımı sürecindeki tüm kişileri/kuruluşları ilgilendiren krizlere yol açmaktadır. Muhatapların konuyla ilgili bilgi düzeylerinin artması, yaşanan bu krizlerin daha akılcı yöntemlerle çözümüne katkı sağlayacaktır.

Yeni ilaç geliştirme aşamalarında ilaç güvenliliği şüphesiz sıkı bir şekilde araştırılmaktadır. Ancak, pazarlama öncesi yapılan bu araştırmaların ilaç güvenliliğini tam olarak ortaya koyması ve elde edilen sonuçların toplumun geneline uyarlanması her zaman mümkün olmamaktadır. Bunun nedenleri arasında klinik öncesi yapılan toksisite araştırmalarının sonuçlarının her zaman insanlara uyarlanamaması, klinik çalışmaların kısa sürelerde tamamlanması nedeniyle uzun dönemde ortaya çıkması muhtemel problemleri yansıtmaması, bu araştırmaların denek seçimi aşamasında “araştırmaya dahil edilmeme” kriterlerinin çok geniş tutulmasından dolayı (steril hasta gruplarının kullanılması) elde edilen verilerin toplumun genelindeki durumu her zaman yansıtmaması, araştırmaların az sayıda kişi üzerinde yapılıyor olması ve nadir rastlanan advers olayların gözlenememesi, deneklerin araştırma protokolüne uyumunun çok sıkı takip edilmesi dolayısıyla hasta uyuncunu etkileyen bir takım faktörlerin ortadan kaldırılması, gruplar ve toplumlar arasında ilaçlara bağlı sorunların çeşitliliğini etkileyebilecek genetik ve kültürel farklılıkların bulunması gibi daha bir çok neden sıralanabilir. Bütün bu kısıtlamalar, ilaçların pazarlanma sonrası farmakovijilans yönünden daha yakından takip edilmelerini gerekli kılmaktadır.

Tüm bunlar, ilaçlara bağlı sorunların tespit edilmesi, izlenmesi, oluşmasına engel olunması ya da olası sorunun boyutlarının en aza indirilmesi, dolayısıyla hastalara daha güvenli farmakoterapi imkanı sunulması açısından ülkemizde de farmakovijilans sisteminin tam teşekküllü olarak çalıştırılması gereksinimini ortaya koymaktadır.

Sağlık mesleği mensuplarının ilaç güvenliliği konusundaki rollerinin giderek netleşmesi,  bu konuda yeterli düzeyde eğitim verilmesinin gerekliliğini açık bir şekilde ortaya koymaktadır. İlk bakışta, gelişmiş ülkelerin kurduğu farmakovijilans sistemlerinden elde edilen verilerin, ekstrapolasyonla diğer ülkelerde de kullanılabileceği düşünülse de, ilaç kullanımında sosyo-kültürel, ekonomik ve genetik faktörler başta olmak üzere bir çok yerel faktörün rolü dikkate alındığında, ulusal farmakovijilans sistemlerine olan gereksinim daha iyi anlaşılmaktadır. Şayet geri bildirim yapılan sağlık mesleği mensubu farmakovijilans konusunda donanımlı ise, daha da önemlisi algıları advers etki konusunda açık ise, bu advers etkilerin ilgili üst merkezlere akışı sağlıklı olarak sağlanabilecek ve böylece farmakovijilans sisteminde ulusal bilgi akışı daha sağlıklı yürütülebilecektir.        

Çalışma grubumuzun asıl hedefi farmakovijilans konusunda toplumu aydınlatmak, eğitim ve araştırma faaliyetlerinde bulunmak, ulusal ve uluslararası boyutta ilgili kişi kurum ve kuruluşların işbirliğine katkı sağlamak, ülkemizde ilaç güvenliliği ilgili ve eğitim faaliyetlerini hızlandırmak, ilaç güvenliliği ile ilgili bilimsel çalışmaların sürdürülmesi, geliştirilmesi ve bilgi paylaşımı amaçlı etkinlikler düzenlenmesi konusunda Türk Toksikoloji Derneği (TTD) Yönetim Kurulu’na önerilerde bulunmak, ülke ve dünya gündemindeki ilaç sorunlarıyla ilişkili konularda görüş/değerlendirme sunmaktır. Özetle çalışma grubumuz ülkemizde bu alandaki çalışmaların, işbirliklerinin artırılmasını ve çalışmalara bilimsel ve teknik/teknolojik katkı sağlamayı hedeflemektedir.